Freelance Interim GMP Readiness Lead opdracht

Voor een strategisch programma gericht op de productie van radionuclide precursors zoekt een organisatie een Interim GMP Readiness Lead. De rol is bedoeld om de organisatie, faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen volledig voor te bereiden op een eerste GMP-licentie als fabrikant, zowel voor de Europese markt (EU GMP) als de Amerikaanse markt (FDA/cGMP). De locatie is Leiden, waar de opdracht op locatie wordt uitgevoerd. De GMP Readiness Lead vervult een sleutelrol tussen verschillende lopende projecten, waaronder facility-, engineering-, procesontwikkelings-, validatie- en kwaliteitsprojecten, en zorgt ervoor dat alle GMP-gerelateerde vereisten tijdig, volledig en aantoonbaar worden geïmplementeerd en gedocumenteerd. De rol omvat onder andere het ontwikkelen en uitvoeren van de GMP Readiness strategie, opstellen en onderhouden van een GMP Readiness Master Plan, fungeren als aanspreekpunt voor GMP-compliance, identificeren van compliance-risico's, rapporteren aan senior management en stuurgroepen, uitvoeren van GMP-gap assessments, vertalen van regelgeving naar praktische implementatie, samenwerken met facility- en engineeringprojecten, beoordelen van documentatie zoals URS'en en validatieplannen, toezien op uitvoering van kwalificaties en validaties, en leiden van inspectiegereedheidsactiviteiten. De opdracht eindigt wanneer faciliteiten, utilities, equipment en processen GMP-gekwalificeerd zijn, het Pharmaceutical Quality System operationeel is, alle kritische GMP-documentatie beschikbaar en goedgekeurd is, de organisatie inspectiegereed is voor de EU GMP-fabrikantenvergunning, en een roadmap voor FDA/cGMP en Amerikaanse markttoegang beschikbaar is.